Craif、都から第一種医療機器製造販売業許可を取得 すい臓がん診断補助AIを実用化へ
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バイオAI（人工知能）スタートアップのCraif（クライフ、東京・新宿区）は9月17日、東京都から第一種医療機器製造販売業の許可を8月3日付で取得したと発表した。許可取得を受け、同社は尿中マイクロRNA（リボ核酸）などとAIを組み合わせた、すい臓がんの診断を補助する医療機器プログラムの実用化を進める。2026年の医療機器承認申請、27年の薬事承認取得を目指す。
クライフは、医療機器の品質管理基準（QMS省令）と製造販売後安全管理基準（GVP省令）に適合する管理体制を整備してきた。今回の許可取得で、行政の調査を経て、品質・安全管理体制が製造販売業許可に必要な法令上の要件を満たすことが確認され、国内で高度管理医療機器の製造販売業者として事業を行うことが可能となる。
同社が開発する医療機器プログラムは、尿中マイクロRNAなどとAIの解析技術を組み合わせることで、早期発見が難しいすい臓がんの診断を補助する。全国12施設と連携するピボタル試験では、症例登録と検体収集を完了しており、現在は性能評価試験の解析を進めている。今後は、今回の許可取得を土台に、製造販売体制をさらに強化する。
