富士通、医療アプリベンチャーのDTアクシスとSaMD開発で協業 承認申請から販売まで一貫支援

富士通は3月9日、医療アプリ開発ベンチャーのDTアクシス（東京・渋谷区）と、プログラム医療機器（SaMD）の承認申請、販売を見据えた製品開発を一貫して支援するための覚書を締結し、同日から協業を開始したと発表した。

両社は、研究開発機関や医療機器の開発企業、製薬企業を対象に、SaMDの開発初期から製造販売後の運用保守までを見据えたシステム開発体制の構築を支援する。

具体的には、富士通が医療分野の業務知見やシステム開発ノウハウを活用し、SaMDと周辺システムの開発、製造販売後のシステムの運用保守などを行う。また、顧客の要望に応じて、個人情報を安全に管理する健康医療情報管理基盤「Healthcare Personal service Platform（ヘルスケア・パーソナル・サービス・プラットフォーム、HPP）」を提供する。

一方、DTアクシスは、うつ病治療補助アプリの製造を富士通に委託し、開発したアプリの製造販売承認を取得した実績を持つ。このノウハウを生かし、プログラム医療機器のシステム開発で、富士通と連携し、承認申請、販売を見据えた設計・開発・運用を支援する。

富士通によると、治療用アプリやAI（人工知能）画像診断などのSaMDは、予防医療や治療に役立つとして、世界的に開発や医療機器承認が進んでいる。ただ、日本では、SaMDに活用できる研究成果や技術があっても規制要件に適合し、医療機器として製品化までを横断的に行うシステム設計・開発体制の構築が課題となっているという。同社はSaMD開発と販売承認取得の経験を持つDTアクシスと組むことで課題解決につなげる。

今後はSaMDの開発支援に加え、流通プラットホームの構築も進める。SaMDの開発から流通までワンストップで支援する仕組みを構築することでSaMDの普及を後押しする。