ExaMD、認知機能AI診断支援アプリでPMDAの評価相談開始 26年度内の製造販売承認目指す

エクサウィザーズは8月20日、グループ会社で医療向けAI（人工知能）サービス開発のExaMD（エクサムディ、東京・港区）が、開発中の「認知機能AI診断支援アプリ」で医薬品医療機器総合機構（PMDA）に、先駆け総合評価相談を開始したと発表した。同日付で申し込みが受理された。これを受け、2026年度内の製造販売承認取得と早期の販売開始を目指す。

「認知機能AI診断支援アプリ」は、スマートフォンなどで取得した音声から認知機能を分析するプログラム医療機器（SaMD）。約1分間の自由会話から認知機能を判定する仕組みで、専用機器は不要。アカデミア（学術界）との探索的試験では約95％の判定精度を確認したという。

アプリは2025年2月、厚生労働省のプログラム医療機器の優先審査対象品目に指定された。有効性や安全性を検証する治験では、26年8月に計画していた全症例の観察を終了しており、今後、治験データの固定や統計解析を進める。また、在宅での利用について、今回の先駆け総合評価相談でPMDAと協議する。

「先駆け総合評価相談」は、プログラム医療機器の優先審査対象品目などを対象に、製造販売承認申請前に臨床、非臨床、QMS（品質マネジメントシステム）、信頼性などの評価を、承認申請に先立ちPMDAから受けられる制度。PMDAでは制度を通じて、申請前に課題や論点を整理することで、承認審査の円滑化につなげる。

エクサムディによると、国内に認知症の潜在リスクを持つ人が約1000万人いると推計される一方、認知機能の検査は年間100万回以下にとどまるという。こうした中、同社ではアプリの認知症や軽度認知障害（MCI）の早期検知での活用を目指す。また、認知機能AI診断支援アプリに加え、臨床開発で得た知見を生かしたデジタルヘルスサービスの開発も進める計画。