フォーカスシステムズ、第二種医療機器製造販売業許可を取得 褥瘡AIの事業化加速
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フォーカスシステムズは8月20日、第二種医療機器製造販売業許可を取得したと発表した。許可取得により、管理医療機器（クラスII）やプログラム医療機器（SaMD）の製造販売に向けた体制を整え、開発中の「褥瘡（じょくそう）AI（人工知能）」をはじめとする医療向けAIの研究や事業化を加速する。
フォーカスシステムズが現在開発している「褥瘡AI」は、褥瘡の画像をAIで解析し、医療従事者による褥瘡の評価を支援するシステム。「褥瘡」は一般的に「床ずれ」と呼ばれ、寝たきりなどで身体の一部が圧迫され続けることで血流が悪化し、皮膚に傷などが生じる状態を指す。
2025年12月には、鳥取大学、医薬品・医療機器開発支援のマイクロン（東京・港区）と基本合意書を締結し、褥瘡AIの研究開発や臨床評価、薬事対応などに取り組む。
また、26年6月には医薬品医療機器総合機構（PMDA）と開発前相談を実施した。薬事承認申請を見据えた開発方針や検討課題などを協議し、臨床性能試験の実施に向けた準備を進めている。
同社は医療向けAIをメディカルAI事業として展開する計画。その中でSaMDを中長期的な成長領域と位置付ける。SaMDは、疾病の診断や治療、予防などの医療目的で使用するソフトウエア。
2026年4月には「メディカルAI推進室」を新設し、AIやシステム開発の技術を生かして、大学や医療機関と共同研究も進めている。今後は褥瘡AIに加え、医療現場の課題やニーズに対応したAI医療機器の研究開発や事業化にも取り組む。
