アステラス製薬、心不全管理デジタルヘルスが米国食品医薬品局の認証取得
掲載日：
アステラス製薬は9月19日、心不全管理のデジタルヘルス「DIGITIVA（デジティバ）」が米国食品医薬品局（FDA）から認証を取得したと発表した。
「DIGITIVATM」は、米エコヘルス（カリフォルニア州）のデジタル聴診器「CORE 500」、スマートフォンアプリ、臨床レビューチームで構成。心不全患者自身が、医療関係者と協力しながら、より積極的に自身の健康管理に取り組める仕組みを採用した。
スマートフォンアプリは、米ウェルドック（メリーランド州）のプラットホームを活用し心不全用に設計。アプリでは米国心臓協会（AHA)の疾患啓発コンテンツも提供する。臨床レビューチームは、これまで発見が難しかったという心不全特有のバイオマーカーを含む患者データを選別し、特定のシグナルが検出され医師の介入が必要と判断した場合には、担当医に通知する。
「DIGITIVA」は、アステラス製薬が米国初めて提供するデジタルヘルス。FDAの認証では、医療機器ソフトウエアとして「クラスI」に分類され、事前審査「510（k）」の対象外となった。
