ExaMD、認知症の診断支援AI医療機器が厚労省の優先審査対象の指定方針で了承
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エクサウィザーズは2月7日、子会社のExaMD（東京・港区）が開発中の自由会話音声で認知症の診断支援するAI（人工知能）医療機器が、厚生労働省のプログラム医療機器（SaMD）の優先審査対象品目の指定方針に了承されたと発表した。
ExaMDが開発する認知症の診断支援AI（人工知能）医療機器は、30秒の短時間の自由会話を2回行うことで、1分程度で診断の支援を行うことが可能。スマートフォンで利用できる。
厚労省のプログラム医療機器の優先審査指定は2023年度に導入された新しい制度。医療ニーズが高い分野の対象製品が、既存の診断や治療法と比較して、画期的であることや、臨床的に有用性があること、世界に先駆けて日本で開発することなどを総合的に評価し選定する。
ExaMDは指定を受けたことで、今後、AI医療機器の薬事承認までのプロセスで、充実した相談制度の利用や優先的な審査を受けることができるとしている。具体的には、「優先相談」や実質的な審査の前倒しとなる「事前評価の充実」「優先審査「審査パートナー制度」といった項目が適用される。
同社では現在、臨床開発と医薬品医療機器総合機構（PMDA）との対面助言相談を開始。また、医療機器の製造販売業の業許可取得に向けた活動も始めている。今後は、昭和大学など認知症の専門医療機関や医師と連携し医学的な検証も行いながら、短時間で簡単に高い判定精度を実現できる新しいモバイル型の診断系医療機器の開発と迅速な承認を目指す。
