ジェイミーズ、内視鏡手術支援プログラム機器「SurVis-Hys」が医療機器承認を取得

国立がん研究センター東病院発スタートアップのJmees（ジェイミーズ、千葉・柏市）と、国立がん研究センター東病院（千葉・柏市）は8月8日、両者が共同で開発した「内視鏡手術支援プログラムSurVis-Hys」が製造販売承認（薬事承認）を取得したと発表した。

「内視鏡手術支援プログラムSurVis-Hys」は、内視鏡下（腹腔鏡下とロボット支援下）子宮全摘術の内視鏡映像中の尿管とぼうこう部位をAI（人工知能）が検出し、候補領域として手術中に強調表示することで、医師の尿管とぼうこうの認識を支援するプログラム医療機器。

AIの教師データとして使った腹腔鏡下子宮全摘術の映像データは、ジェイミーズと国立がん研究センター東病院が連携し、NEXT医療機器開発センターの支援を得て、全国の医療機関の40施設以上から収集し、婦人科専門医が監修し開発した。

ジェイミーズによると、薬事申請に伴う性能評価試験では、「内視鏡手術支援プログラムSurVis-Hys」を併用したグループは全く活用しなかったグループと比較し、医師の認識感度の平均値が、尿管で14.6ポイント、ぼうこうで15.8ポイントそれぞれ有意に上昇したことが試験結果で確認されたという。

性能評価試験は、ロボット支援下子宮全摘術の映像データを使った動画サンプル問題を、産婦人科医師の16名を対象に実施。「内視鏡手術支援プログラムSurVis-Hys」を併用したグループと、全く活用しなかったグループとで医師による尿管とぼうこうの認識感度を比較して行った。

同社では、承認を受け、販売準備を整備する。同時に、婦人科以外の外科領域に適用範囲を広げる開発や、有用性の証明で臓器損傷リスクの臨床試験の実施を国立がん研究センター東病院と共同で進める。